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“酣戰”未來制藥企業市場拼的就是原料藥

2019/11/16 9:31:00 來源: 評論(0)24

原料藥“酣戰”

“已經不是暗戰了,眼看脖子都要被掐,直接就是酣戰了。”第二批帶量采購結果出爐時,一位業內資深人士向21世紀經濟報道記者指出,制藥企業與原料藥企的戰爭將越來越激烈,未來制藥企業市場拼的就是原料藥。

原料藥的質量、價格等直接傳導至下游制藥企業,如一直在風口浪尖上的廉價藥短缺、藥價大幅上漲等,很多都是受制于原料藥壟斷。在上述結果出爐之后,21世紀經濟報道記者試圖聯系部分原料藥企進行采訪未果,他們都選擇了噤聲。

但,該有的“戰爭”還是會有,制藥企業“提槍而戰”。

相繼一個月,8月29日、9月29日,南京市中級人民法院審理了制藥企業揚子江藥業及其子公司廣州海瑞與合肥醫工等三家原料藥企案件,前者是原告。

11月5日,原料藥企東北制藥公告稱,收到遼寧省市場監督管理局送達的《遼寧省市場監督管理局反壟斷案件調查通知書》。

11月15日,21世紀經濟報道記者分別聯系揚子江藥業、合肥醫工及東北制藥董秘辦負責人了解案件最新進展。

實際上,在帶量采購、醫保控費等背景下,制藥企業“亞歷山大”;而原料藥企業在環保、成本不斷上漲等情況下,日子也并不好過。中國醫藥企業管理協會會長郭云沛說,5年后,將有不少于1/4的制藥企業將消失;北京鼎臣醫藥管理中心創始人史立臣分析稱,原料藥企業將來只能剩下20%-30%。

活下去,更好地活著,成為制藥企業、原料藥企共同的目標。誰會是贏家,還等待時間給出答案。

戰爭“升級”

針對原料藥的“戰爭”近年來就沒有停止過。

在近幾年的兩會期間,多位制藥企業兩會代表都會集體“控訴”原料藥壟斷漲價事宜。康恩貝董事長胡季強今年兩會期間接受采訪時就向21世紀經濟報道記者指出,不少原料藥價格已經較前幾年提高了20倍、30倍甚至100倍,如尿酸原料藥價格幾年前為30~40元,近兩年一度上漲到900元,最終政府部門介入才得以調整。

8月29日,揚子江藥業及其子公司廣州海瑞將合肥醫工(合肥醫工醫藥股份有限公司)、恩瑞特(合肥恩瑞特藥業有限公司)、海辰藥業(南京海辰藥業股份有限公司)告上法庭。

21世紀經濟報道根據公開資料了解,此次揚子江藥業“怒發沖冠”主要涉及其年銷售額超過10億元的大品種枸地氯雷他定。揚子江藥業稱,2009-2018年底,全國只有一個枸地氯雷他定(原料藥)的銷售藥證,這個藥證在上述3個被告之間流轉。

揚子江藥業認為被告對于市場的共謀行為具有100%的支配地位,并稱后者一共實施了4類濫用市場支配地位的行為,如揚子江藥業還指出,合肥醫工、恩瑞特實施了限定交易的行為,要求揚子江藥業簽訂長期購銷合同,合同用巨額違約金的方式,限定了揚子江藥業只能向被告采購原料藥,并且限定了每年的最低采購量,采購總量,以及長達5年的采購期。

原料藥的質量、價格等直接傳導至下游制藥企業,如一直在風口浪尖的廉價藥短缺、藥價大幅上漲等,很多都是受制于原料藥壟斷。-宋文輝 攝

同時,合肥醫工、恩瑞特等還用不公平的高價銷售商品,原告認為涉案原料藥的價格在逐年下降,被告卻提價3.24倍,合肥醫工、恩瑞特把原料藥的價格從1.56萬元/公斤,提高到4.8萬元/公斤,在2018年底,又提到6萬元/公斤,原料藥行業的毛利率平均水平在30%以內,被告持續的無理由提價,高于行業平均水平。

就此,揚子江藥業要求被告賠償1億元,除了鹽酸頭孢他美項目(揚子江藥業委托合肥醫工、恩瑞特項目)的1000萬元研發費用投資損失外,其他9000萬元的損失是由于原料藥提供企業不斷提價,給揚子江藥業帶來的合同期內利潤損失。

啟信寶信息顯示,合肥醫工創立于1994年12月,法定代表人為何廣為,是專業從事新藥研究的高新技術企業,恩瑞特為合肥醫工100%控股企業。

在庭審中,合肥醫工指出,本案不適用反壟斷法,而應該適用相關的民事法律規定。因為反壟斷法帶有強烈的國家干預性質,只有雙方的交易損害了公平交易,損害了競爭的秩序,損害了消費者和社會公眾的利益才涉及反壟斷法。

11月15日,21世紀經濟報道記者致電合肥醫工咨詢此案件相關事宜,但對方得知后立即掛斷電話;記者再次致電時,對方詢問找哪個部門,當得知記者想咨詢法務部了解案件時,對方表示不方便提供細節再次掛斷電話。

而揚子江藥業與3家原料藥企官司仍未有定論時,又有藥企將東北制藥告到了市場監督管理局。

11月5日,東北制藥披露,收到遼寧省市場監督管理局送達的《遼寧省市場監督管理局反壟斷案件調查通知書》,遼寧省市場監督管理局于2019年11月4日開始對公司進行反壟斷調查。東北制藥董秘辦負責人表示,這是被相關藥企告了。

2018年年底時,有自稱為左卡尼汀注射液生產廠家人員在網絡上發布公開舉報信,指稱東北制藥惡意壟斷左卡尼汀原料藥,抬高原料價格。據國家藥監局網站顯示,目前拿到左卡尼汀注射劑、口服溶液等藥品批文的制藥公司達40余家,但擁有左卡尼汀原料藥批文的公司,僅東北制藥和常州蘭陵制藥有限公司兩家。

舉報信寫道,“和原料廠家(東北制藥集團股份有限公司)多次溝通協調,對方均不愿供貨。由于藥品政策的特殊性,別的原料藥生產廠家不能短時間內供應該原料藥,制劑生產廠家也不能隨意更換原料藥供應商。”

舉報信還稱,東北制藥“不斷抬高原料價格,致使左卡尼汀原料藥價格從700元/公斤上漲到目前的8000元/公斤,仍然惡意不供應給制劑生產企業,極大地影響了生產企業的正常生產制劑”。

活下去

制藥企業選擇戰,是為了活著,更好地活下去。

受醫保控費等政策影響,制藥行業增長趨緩。同時,在國家集采等趨勢下,制藥企業藥品降價成必然,如在“4+7”帶量采購擴面開標中,25個藥品擬中選價均降59%,有的直接撲向“地板價”,如氨氯地平片首輪帶量采購中選價每片0.15元,但有多家投標企業報價低至每片7分錢,全場最低4分錢一片。

中國醫藥企業管理協會常務副會長牛正乾向21世紀經濟報道記者指出,中標企業大多只是微利,一旦原料藥、人工成本等上漲,企業的利潤都會直接受到影響,在市場競爭中有底氣的大都是掌握原料藥的制劑一體化企業,包括正大天晴、華海藥業、科倫藥業等。

帶量采購中,掌握原料藥的企業優勢明顯。華海藥業一位負責人向21世紀經濟報道記者表示,在第一輪采購中,華海藥業7個產品6個中標,唯一流標的福辛普利鈉片因中選企業產能無法滿足采購需求,由同規格品種唯一過評的華海藥業成功補位。這也讓華海藥業該品種占據了河北省該藥大部分的市場份額。

實際上,揚子江藥業此次之戰,也是糧草充足。在庭審最后,揚子江藥業解釋,他們即將具備原料藥生產的相關條件,所以才敢提起訴訟,以前就怕被斷供。10月17日,一位原料制劑一體化企業相關負責人稱,揚子江的官司,打贏了可以獲得一筆賠償金;打平了,法庭調解,下調原料藥價格可做籌碼;打輸了,自己原料藥也快要自供了,損失也不大。

原料制劑一體化企業畢竟是少數,更多的還需要“掙扎”。

此前第一批中標的浙江京新藥業的苯磺酸氨氯地平片,在中標后,其中一種原料藥價格從1000元/kg漲到1700元/kg,生產成本增加,而企業只能從管理上壓縮成本來維持入選時0.148元/片的價格。

制藥企業的全國人大代表、羚銳制藥熊維政的兩會提案指出了降低原料藥準入條件、化解原料藥供應難和漲價問題。對此,國家藥監局答復說,藥品監管部門不承擔對原料藥壟斷的查處職責,但會全面推行藥品上市許可持有人(MAH)制度。MAH制度被視為實現了藥品的上市許可與生產許可相分離,有助于推進我國的原料藥委托生產(CMO)模式。

實際上,相關主管部門一直在加強反壟斷力度,就在不久前,國務院辦公廳發布關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見中還表示以最嚴標準查處原料藥壟斷。

與此同時,監管部門對于壟斷行為處罰力度也在不斷加大。2018年12月24日,國家市場監管總局發布冰醋酸原料藥壟斷行政處罰決定書,對成都華邑、四川金山、廣東臺山新寧3家企業開出醫藥行業反壟斷有史以來最大罰單,共計罰沒1283.38萬元。2019年1月2日,國家市場監管總局又開出一張反壟斷大罰單,對實施壟斷的河南九勢制藥股份有限公司和湖南爾康醫藥經營有限公司給予1243萬元處罰。

雖然有各種措施,但仍架不住“粥少僧多”。根據國家發改委價格監督檢查和反壟斷局副局長李青此前介紹,中國的成品藥有1500種原料藥,其中50種原料藥僅一家企業取得審批資格可以生產,44種原料藥僅兩家可生產,有10%的原料藥只能由個位數的生產企業生產,另外一家原料藥最多可對應169家制劑企業。

非制劑原料藥一體化企業如何活下去仍需觀察。

而實際上,原料藥企業也并非都是“坐地起價”“盆滿缽滿”,史立臣向21世紀經濟報道記者指出,原料藥壟斷有部分是審批原因,大多數企業并沒惡意抬高價格,漲價也有其客觀原因,原料藥企業也面臨生存問題,未來或只能剩下2至3成企業。

原料藥生產企業向來是污染大戶,原料藥生產過程中產生的“三廢”量大,廢物成分復雜,污染危害嚴重,自新環保法公布以來,相關部門對環保的監管力度在不斷加大,《中華人民共和國環境保護法》被稱為“史上最嚴”的環境保護法,很多原料藥生產企業由于環保不達標被要求限產或停產整頓。

很多原料藥企也在加大進行環保升級和設備改造,公開資料顯示,科倫藥業2018年全年累計投入環保費用3.64億元;華北制藥累計投資近7億元,升級改造了公司及下屬子分公司的環保設施。

這也成為原料藥漲價的主要原因之一。如上述東北制藥左卡尼汀原料藥被舉報事宜,東北制藥在投資者互動平臺回應相關問題時稱,經咨詢公司相關部門得知,左卡尼汀原料藥成本受環保、搬遷以及原料成本上漲、特別是員工工資上漲的影響有所上漲,銷售價格有所上漲。

據了解,部分地方政府環保標準不斷變化以及一刀切的行為,使得企業投入很大。“機器廠房都是按照之前的要求進行改造,是一筆很大的固定投資,但按照后續的標準,給我們的只有兩個選擇:要么搬走要么重建,搬走對我們來說這些機器都是廢鐵,重來就意味著重新投入。”一位不愿具名的業內人士向21世紀經濟報道記者介紹稱。

另有相關企業人士舉例稱,地方政府對企業廢氣排放的主要污染物 “非甲烷總烴”制定的標準是120mg/m3,后來變成60mg/m3,再變成50mg/m3,那企業原來按照120mg/m3做的設備改造,只能推倒重來。

而企業針對廢氣排放濃度的設備投入不菲:海正藥業曾在公告中披露,為了使發酵廢氣排放質量更優,其在2018年再投資3800萬元,新建2套發酵廢氣分子篩轉輪濃縮裝置,使排放濃度低于國家標準。

在“惡劣”環境下,如何成為活下來的少數,這也是原料藥企必須面臨的問題。據21世紀經濟報道記者在一些交易平臺上發現,部分原料藥企業和制劑研發企業綁定,幫助他們加速制劑的開發,部分原料藥企業在做制劑延伸轉型,實際上,被業界稱為“研發一哥”的恒瑞醫藥此前很大收入來源也是靠原料藥。

不過,值得注意的是,史立臣說,即便原料藥企在做轉型,也需要一定時間,做原料的企業本身制劑的基礎就很薄弱,后續如何布局,如何擴展商業渠道,這都是未知。

在這場活下去的戰爭中,誰是贏家,也需要時間來給出答案。

 

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